根据世界卫生组织统计,宫颈癌在妇女癌症死亡率中排列第二。高危人乳头瘤病毒感染与宫颈癌有密切关系。目前在发达国家已上市的预防性HPV疫苗Gardasil和Cervarix针对没有感染高危HPV病毒的人群。对已感染高危HPV病毒的人群,研发治疗性HPV疫苗是当前世界上的热点。
“治疗用人乳头瘤病毒16型重组蛋白疫苗”是浙江省医学生物工程疫苗研究开发重点实验室和浙江普康生物技术股份有限公司合作的成果,采用基因工程技术,将HPV16型病毒的相关致瘤基因经改造后克隆于质粒,用大肠杆菌发酵表达,纯化等工艺获得HPV16型融合蛋白,注射此蛋白能激发机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫。
该疫苗对高危HPV病毒的持续感染及其所引起的宫颈癌癌前病变和相关宫颈癌术后防止复发的免疫治疗具有较好的疗效,上市后将为高危HPV感染患者和宫颈癌患者带来福音。
该项目是国内第一个正式申报的国产治疗性HPV疫苗,具有自主知识产权。于2012年申报临床研究,现已基本完成在国家药审中心的资料审核阶段。