依据《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》规定,国家食品药品监督管理局(SFDA)于9月19日至22日对院安全性评价研究中心实施了《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)三年定期检查并顺利通过。
检查期间得到了院党委书记郭建平、副院长沈正荣、科技处副处长吴立仁和杭州市食品药品监督管理局滨江区局刘哲副局长等领导的高度重视,分别参加了启动和末次会议。
中心主任宣尧仙向检查组详细报告了中心三年来实施GLP 的情况并进行了答辩,随后由QA主任李峰全程陪同检查组对动物饲养区域、功能实验室、辅助设施系统、组织机构、人员组成与培训、SD与QA人员能力与资质、仪器设备的管理和使用、试验项目的实施、SOP的制定与执行、质量保证体系的运行、样品的管理、资料标本管理等方面进行了全面的检查,同时对部分技术人员的操作技能、SOP的掌握程度和GLP意识进行了现场考核。检查组总体认为:中心的管理、运行符合GLP规范要求。整体工作管理规范,技术人员操作技能熟练规范、设备设施完善并管理严密。但检查组在充分肯定中心工作的前提下,在检查中也发现了个别需要再规范的问题,并给予了相关建议,如QAU质量声明出具的日期最好在SD签名日期后。宣尧仙主任代表全体中心人员感谢检查组对中心取得的成绩给予肯定和对中心更好地运行提出的良好建议,并承诺,对检查组提出的合理建议作尽快的采纳。按照GLP检查流程,中心将于年底前获得SFDA的GLP三年定期认证批件。
GLP认证检查是保证上市药品安全的一项必要措施。从2007年开始,我国SFDA要求药物非临床安全评价研究必须在具备GLP资质的机构完成。我院安全性评价研究中心是我国首批通过SFDA认证的药品非临床安全评价研究机构之一。通过多年来的发展和国家重大科技专项、省重点实验室等项目的建设,中心的规模与实力现已位列国内同行业机构前茅。