| ( 来源:浙江省医科院 作者:管理员 发布时间:2019-02-28 ) |
浙江省人用物品安全性评价技术研究重点实验室。于2010 年7月由浙江省科技厅批准成立,结合浙江省医学科学院安全性评价研究中心的运行工作,重点研究以化学药、中药、天然药物、生物制品药物为主的各类人用物品(健康产品)的非临床安全性评价研究中存在的技术瓶颈问题,2013年5月通过验收。实验室首任主任为宣尧仙(2010年7月—2016年10月),现任主任为郑高利(2016年10月至今)。 该重点实验室的建设和技术研究,进一步完善提高了浙江省医学科学院安全性评价研究中心对各类健康产品非临床安全性评价研究的GLP规范管理理念和技术体系的建设,大大提高了非临床安全性评价研究的质量。通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)药物GLP认证,国家认证认可监督管理委员会中国合格评定国家认可委员会(CNAS)化学品GLP认证,国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)完全认证。已具备在GLP条件下开展单次给药毒性(啮齿类和非啮齿类)、重复给药毒性(啮齿类和非啮齿类)、生殖毒性(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段试验)、遗传毒性(Ames、微核、CHL)、局部毒性(过敏、刺激、溶血)、免疫原性/毒性、安全药理、毒代动力学试验等研究工作的资质条件和能力。 该重点实验室总面积约6800m2,其中动物实验区域3600 m2,可开展小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、猴等各种动物试验研究;功能实验区域3200m2,设有临床检验、病理、生殖毒理、毒代/药代动力学、药物分析、遗传毒理、免疫毒理等功能实验室,配备了各类实验仪器400余台(件),各种标准操作规程(SOP)600余份和规范的原始记录表600余种。具备一支由药理毒理学专家领衔,以博士/硕士、中/高级职称为中坚骨干,GLP意识强、综合素质高、研究经验丰富、团结稳定的非临床研究技术队伍,可以为相关企业提供用于注册申报的药品、化学品等安全性评价技术服务。
|